優質藥用玻璃包材助力注射劑一致性評價研究

【中玻網】2018年10月21-22日，由藥研論壇主辦的2018注射劑一致性評價關鍵技術與案例分析研討會在廣州成功召開，來自全國各地的藥企和研發單位的參會學員及醫藥界相關人士、學者共200余人齊聚一堂、交流學習。山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀參加，并分享優異藥用玻璃如何助力注射劑一致性評價研究工作。

　　此次會議共11位相關人士授課，從注射劑一致性評價的各個角度展開交流，包括政策法規、立項合理性、處方工藝放大，注射劑各項驗證、無菌控制，質量研究、穩定性研究、包材質量與相容性研究，注冊審評等，并對數十個關鍵點展開討論。此外，由于已發布的注射劑一致性評價相關文件中大量引入ICH等全部標準，因此本次會議對美國注射劑開發技術和法規指南做出了詳細解讀。

　　在國家關于推動藥品一致性評價的大背景下，藥企開展注射劑一致性評價工作如火如荼，山東力諾特種玻璃股份有限公司在相容性試驗、政策支持等方面協助客戶做了大量工作。目前已有四川匯宇、成都苑東等多家客戶多個品種通過審批，可以使用一致性評價標識。另外在已取得受理號的眾多注射劑品種中，大部分都是使用山東力諾特種玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃產品申報，不乏齊魯、恒瑞等知名藥企。正是在玻璃包材協助一致性評價工作方面的杰出表現，山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀對注射劑一致性評價包材相關內容進行分享。由公司技術支持與法規總監呂鵬舉先生做題為《優異藥用玻璃包材助力注射劑一致性評價研究》報告，首先回顧了一致性評價及玻璃包材相關的政策法規，并對因包材選擇不慎影響制劑申報的案例進行分析，然后講解了優異藥用玻管的生產工藝和質量控制的內容，對于力諾特玻強化包材質量管理，改進玻璃的生產工藝和協助客戶成功通過審核的案例進行公示。通過在現場建立宣傳區域，向參會代表展示力諾特玻的產品和支持政策等，進一步提高了企業知名度，為中硼硅玻璃包材產品的快速發展打下良好基礎。

　　藥研是藥物研發領域有經驗的公共咨詢服務平臺，為制藥領域企業提供國內外有經驗的藥物研究、注冊以及仿制藥一致性評價相關資訊，目前關注用戶超3萬人。已為包括揚子江藥業集團、石藥集團、華海藥業、麗珠集團、宜昌東陽光、中國醫學科學院、中國科學院等知名企業在內的500+企業和CRO提供了高質量的有經驗化培訓，本次為注射劑一致性評價系列專題培訓第6期。