藥用玻璃包裝材料質量安全倍受關注

【中玻網】近期，國家食品藥品監督管理局下達了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》(食藥監辦注〔2012〕132號)文件。根據文件要求，藥品生產企業應根據藥品的特性選擇能保證藥品質量的包裝材料，對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。該通知下發后，藥品生產企業和藥包材生產企業較為關注�，F將自己的粗淺認識與業界共享。

　　藥用玻璃包裝材料的化學性質是否穩定,直接影響到藥品的質量和療效,影響到人們的身體健康，因此玻璃藥包材須符合國家有關標準規定的化學穩定性指標。

　　其中，藥用玻璃內表面和顆粒法耐水性就是化學穩定性的重要指標,它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。化學穩定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時，尤其是在盛裝、貯存部分高風險藥品時，其化學組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產生“脫片”現象，嚴重影響藥品的質量。

　　因此，藥用玻璃生產企業在生產玻璃藥包材時，應嚴格按照生產工藝進行生產，確保產品符合標準要求。該文件的出臺，有利于提升藥品包裝質量、有效保障藥品安全。

　　根據《國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準》要求，中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃材質的藥包材，121℃顆粒法耐水性均要求應符合1級。

　　實際檢驗數據統計表明，中性硼硅玻璃和大部分低硼硅玻璃材質121℃顆粒法耐水性能夠符合標準要求。根據《國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準》要求，中性硼硅玻璃內表面耐水性應符合HC1級，低硼硅玻璃內表面耐水性應符合HC1或HCB級。

　　大量檢驗數據統計分析顯示，目前大部分以中性硼硅玻璃材質生產的藥包材的內表面耐水性能夠符合HC1級，但由于存在加工工藝欠合理的情況，也有個別批次不能達到HC1級的要求，或者接近標準要求的限值。例如：2mL中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的內表面耐水性按照標準要求，玻璃容器每100mL浸蝕液消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的很大值為1.3mL，有些批次檢驗值達到了1.2mL。

　　目前，國內注射劑藥品使用量很大的是低硼硅玻璃包裝材料，其121℃顆粒法耐水性符合1級要求，而內表面耐水性水平不一，部分達到HCB級，也有部分達到HC1級。能夠達到HC1級的大部分是小規格注射劑瓶，大規格的注射劑瓶達到HC1級較為困難。

　　自前述文件發布后，大部分玻璃藥包材生產企業積較響應，通過“提高玻璃材質”、“生產加工工藝改進”等一系列措施，提高玻璃內表面耐水性。近期企業委托檢驗數據表明，低硼硅玻璃內表面耐水性符合HC1級要求的數量在逐步增加。藥品安全是民生大事。建議藥品生產企業在選擇生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑類藥品的包裝材料時，結合企業實際及藥品相容性情況，選擇適宜的、滿足安全要求的包裝材料，以確保藥品安全。