藥品包裝復合硬片檢測儀器和試驗方法詳解

藥品包裝復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復合硬片生產加工比較復雜，工藝技術要求嚴格，生產環境衛生指標很高，因此，加強對產品及生產環境衛生指標的監控就十分重要。目前，國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

一、藥用復合硬片阻隔性能檢測（透濕性能測試、氧氣透過量測試）

1、檢測目的：阻隔性能是考查藥用復合硬片的一個重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規定較好法-杯式法測定(重量法測試)，試驗溫度(38±0.6℃)，試驗相對濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準較好法(壓差法測試氧氣透過量)規定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、測試儀器：透濕性能測試采用WPT-301/WPT-304 稱重法水蒸氣透過率測試儀、WPT-203 紅外法水蒸氣透過率測試儀，氧氣透過量測試采用GPT-201/GPT-203 壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。

二、藥用復合硬片機械性能(拉伸強度、斷裂伸長率)測試

1、測試目的：藥用復合硬片在使用中需承受內容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

2、試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

3、檢測儀器：采用賽成儀器的XLW-H智能電子拉力試驗機進行檢驗即可，按標準規定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動試驗，測試出試驗結果，也稱為藥用復合硬片拉伸強度測試儀、藥用復合硬片斷裂伸長率試驗機等。

三、藥用復合硬片熱合強度檢測

1、檢測目的：用于熱封部位熱封強度的檢測

2、測試方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執行)，剝離所需要做的較大功就是熱合強度。

3、檢測儀器：可采用賽成儀器研發生產的熱封試驗儀HST-H3來進行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗機XLW-H進行熱合強度的檢測即可。

四、藥用復合硬片耐沖擊性能檢測

1、檢測目的：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。

2、試驗方法：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

3、試驗儀器：可選用賽成儀器研發生產的落球沖擊試驗儀來完成試驗。

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