藥包材密封性真空衰減法檢測方法與標準

真空衰減法密封性測試

當前歐美等發達國家各類無損密封性檢測方法已經廣泛應用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環境。在此環境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

真空衰減法標準

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，較終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準認可，形成了書面的批準文件。

真空衰減法檢測儀器介紹：

MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本；用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格；真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）；應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換。

技術指標

屏幕尺寸：10英寸觸摸屏

真 空 度：低至10Pa優良真空

精度：0.25級

檢測孔徑精度：5 μm （可選1 μm、3 μm）

測試腔：尺寸、種類根據試樣特殊定制

測試系統：雙傳感器技術

外形尺寸：470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)

電源：AC 220 V 50 Hz

凈重：12 kg

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

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