藥用玻璃酒瓶的標準化體系

     按照國家藥品監督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料(品種)一個標準的原則，藥用玻璃酒瓶已經發布和待發布的標準共43項。按標準類型分為三類,靠前類產品標準共23項,其中已發布18項,2004年計劃發布5項;第二類試驗方法標準17項,其中已發布10項,2004年計劃發布7項;第三類基礎性標準共3項，其中已發布1項，2004年待發布2項。靠前類產品標準23項，按產品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3項《管制注射劑瓶》3項《玻璃輸液瓶》3項《模制藥瓶》3項《管制藥瓶》3項，《管制口服液瓶》3項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3項(注:該產品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品)。
　　
　　接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8項，硼硅玻璃包括α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的中性玻璃和α=(3.2～3.4)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的3.3硼硅玻璃。這類玻璃材質為全部中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或高等料。低硼硅玻璃8項，低硼硅玻璃為α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)。這類玻璃材質為我國特有的不能和全部標準接軌的準中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7項，鈉鈣玻璃為α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)(20～300℃)，這類玻璃材質一般經硫化處理，表面耐水性能達到2級。
　　
　　第二類檢驗方法標準17項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃酒瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學性能的檢驗參照ISO標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢驗，為使藥用玻璃酒瓶的各類產品適應不同性質、劑型的藥品,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更一體、更科學的檢驗方法，這些檢驗方法對保證藥用玻璃酒瓶的質量，從而保證藥品的質量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢驗方法，以確保藥用玻璃酒瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃酒瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃酒瓶的質量和應用有著重要的影響。
　　
　　第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃酒瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃酒瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定，以區分其他行業對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。